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美國藥典(USP)重大更新:非動物源細菌內(nèi)毒素測試技術(shù)獲正式批準

發(fā)布時間: 2024-11-19  點擊次數(shù): 647次

2024年7月26日,美國藥典(USP)微生物專家委員會正式宣布,將第<86>章“使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素測試"納入《美國藥典-國家處方集》(USP-NF)。這一舉措標(biāo)志著細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域正式邁入非動物源試劑的嶄新階段,為無菌藥品的質(zhì)量控制和安全保障提供了更加先進和可持續(xù)的解決方案。

細菌內(nèi)毒素測試是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。長期以來,這一測試依賴于從鱟血中提取的天然試劑,即鱟試劑(LAL),盡管該方法在業(yè)界被視為黃金標(biāo)準,但其對稀有海洋生物鱟資源的過度依賴卻引發(fā)了廣泛的關(guān)注和擔(dān)憂。隨著2021年中國將鱟列為國家二級重點保護野生動物,尋找替代鱟試劑的方法成為了制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的迫切需求。

在此背景下,美國藥典(USP)的這一批準無疑為行業(yè)注入了一劑強心針。根據(jù)公告,第<86>章詳細介紹了使用重組級聯(lián)(rCR)等非動物源試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測的技術(shù)規(guī)范。這些創(chuàng)新技術(shù)不僅保持了傳統(tǒng)方法的高標(biāo)準,更在可持續(xù)性、穩(wěn)定性和可靠性方面實現(xiàn)了顯著提升。該章節(jié)的最終文本預(yù)計將于2024年11月公布,以供行業(yè)提前采用,并定于2025年5月正式生效,標(biāo)志著全球藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以正式開啟向非動物源細菌內(nèi)毒素測試技術(shù)的全面轉(zhuǎn)型。

對于這一變革,科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司(Associates Of Cape Cod)的總裁兼首-席執(zhí)行官A.J. Meuse博士表達了高度的認可和期待。他表示:“這是我們行業(yè)的一個重要里程碑,將對供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性產(chǎn)生巨大的積極影響,并能大大降低我們對天然原料的依賴,增強客戶的可持續(xù)發(fā)展能力。"A.J. Meuse博士的這番話,不僅道出了重組試劑技術(shù)的優(yōu)勢所在,也反映了行業(yè)對于可持續(xù)發(fā)展的共同追求。

作為傳統(tǒng)BET(細菌內(nèi)毒素檢測)方法的替代品,ACC公司推出的PyroSmart NextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)自2021年面世以來,便以其卓-越的性能和廣泛的適用性贏得了市場的青睞。該試劑不僅解決了原料供應(yīng)的可持續(xù)性問題,還在檢測靈敏度、穩(wěn)定性和操作便捷性方面實現(xiàn)了顯著提升。

▲PyroSmart NextGen®重組鱟試劑

【重組鱟試劑】

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑(PSNG)是市場上第一款完整的重組級聯(lián)試劑(rCR)。重組鱟試劑完-全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應(yīng),包含重組C因子、重組B因子、重組凝固酶原,且剔除了容易引起假陽性的G因子,不依賴鱟血,滿足可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo),可以應(yīng)用動態(tài)顯色法進行測試和分析。

【重組鱟試劑優(yōu)勢】

檢測便利:不需要更換方法和設(shè)備

快速高效:完成實驗僅需(10-30)分鐘

節(jié)約試劑:鱟試劑使用量僅需50微升

靈敏度高:靈敏度可達0.001EU/mL,實際可達0.0005EU/mL

特異性:PSNG不與(1,3)-β-D-葡聚糖發(fā)生反應(yīng),杜絕了假陽性結(jié)果。

藥典法規(guī)護航:USP、EP、JP藥典法規(guī)收錄

未來,隨著重組試劑技術(shù)的不斷成熟和普及,我們有理由相信,制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的質(zhì)量控制將更加高效、可持續(xù)和人性化。這一變革不僅將減少對野生動物資源的依賴,還將為行業(yè)帶來更加穩(wěn)定可靠的測試方法,為全球患者的用藥安全保駕護航。


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